湖南南新制藥股份有限公司成立于2006年,是湖南湘投控股集團有限公司控股的一家國有控股型股份制公司...
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Recruitment
人才招聘
招聘崗位: 注冊工程師
  • 工作性質: 全職
  • 招聘人數: 1
  • 薪酬范圍: 12-20萬
  • 學歷要求: 碩士
  • 工作地點: 廣州
  • 發布時間: 2020-12-21
工作職責:
1、負責公司藥品的注冊申報工作,依照CFDA及FDA藥品注冊法規和申報要求組織撰寫注冊申報資料,進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、真實性、及時性;
2、及時掌握有關藥品注冊政策的變化,及時跟進藥監部門和政府相關部門發布的政策、法規、指導原則等信息,并與相關部門保持良好的聯系,建立和維護相關資源體系,及時將有關信息反饋給公司相關部門;
3、及時掌握注冊藥品的最新動態,及時與相關人員溝通并協助完成補充資料;負責協調解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題;
4、組織開展公司內部合規性和規范性檢查,及時解決或反饋過程中出現的問題,組織藥品注冊現場核查;
5、跟蹤公司藥品研發進程,及時審查相關研發資料,編寫注冊資料。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,藥學相關專業;
2、從事藥品研發工作2年以上,完整的參與2個以上的項目研發及申報項目經驗;
3、熟悉國內化學藥品的注冊法規政策、技術指導原則;有編寫CTD格式注冊資料的工作經驗;
4、熟悉藥物研發流程,熟悉藥品注冊法規,? 具備良好的文獻檢索的技能,能獨立撰寫部分申報資料。
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