1、負責公司藥品的注冊申報工作，依照CFDA及FDA藥品注冊法規和申報要求組織撰寫注冊申報資料，進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、真實性、及時性；
2、及時掌握有關藥品注冊政策的變化，及時跟進藥監部門和政府相關部門發布的政策、法規、指導原則等信息，并與相關部門保持良好的聯系，建立和維護相關資源體系，及時將有關信息反饋給公司相關部門；
3、及時掌握注冊藥品的最新動態，及時與相關人員溝通并協助完成補充資料；負責協調解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題；
4、組織開展公司內部合規性和規范性檢查，及時解決或反饋過程中出現的問題，組織藥品注冊現場核查；
5、跟蹤公司藥品研發進程，及時審查相關研發資料，編寫注冊資料。

1、碩士及以上學歷，藥學相關專業；
2、從事藥品研發工作2年以上，完整的參與2個以上的項目研發及申報項目經驗；
3、熟悉國內化學藥品的注冊法規政策、技術指導原則；有編寫CTD格式注冊資料的工作經驗；
4、熟悉藥物研發流程，熟悉藥品注冊法規，? 具備良好的文獻檢索的技能，能獨立撰寫部分申報資料。